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<<프로페시아>>

프로페시아는 merck사에서 개발하여 제조하는 약 5mm정도 되는 육각정으로 코팅되어있는 경구용 탈모치료제이다.
이 프로페시아 1정에는 피네스트리드라는 물질이 1mg이 함유되어 있고 이피네스트리드성분이 제 2형 5알파 리덕타제효소를 억제하는 물질이다. 5알파리덕타제 효소는 테스토스테론(남성호르몬)과 만나면 탈모를 일어키는 DHT(히드로테스토스테론)으로 변한다. 따라서 이 5알파 리덕타제효소를 억제하면 탈모 인자인 DHT호르몬으로 되는 것을 억제되는 것이다.

 

# 제품소개(Product Features)

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프로페시아a는 탈모를 예방하고 나아가 모발성장을 증진시키는 남성형 탈모증 치료를 위한 최초의 경

 

구용 제제이다.

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프로페시아a는 5년동안의 임상연구에 의해 효능, 안전성, 환자 만족도 및 내약성에 있어 유일한 남성

 

형 탈모증 치료제로 인정되었다.

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프로페시아a는 dihydrotestosterone(DHT)의 생성에 관여하는 효소인 type II 5- alpha-reductase를

 

억제한다. DHT는 남성형 탈모에 중요한 역할을 한다.

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프로페시아a는 1일 1회 경구투여하며 오직 남성에게만 사용한다.

 

# Worldwide Market Availability

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전세계 260만명의 남성이 프로페시아a를 사용하었다.(2003.3 현재)

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프로페시아a는 미국에서 1998년 상반기에 처음으로 발매되었다.

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프로페시아a는 덴마크, 스웨덴, 스위스, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 아르헨티

 

나, 한국, 필리핀 등에서 사용하고 있다.

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입증된 내약성(Proven Tolerability)

 

# 입증된 내약성(Proven Tolerability)

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프로페시아a를 복용한 남성에서 나타난 부작용 빈도는 5년이상 투여시 감소하였다.

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약물과 관련된 성기능저하는 지속적으로 투여받거나 투약을 중단한경우 해소되었다.

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자가평가에 의한 성생활과 관련된 만족도는 약물 투여의 영향을 받지 않았다.

 

 치료효과

프로페시아는 경구용으로 미국식품의학국(FDA)에서 처음으로 1997년 하반기에 남성형 탈모 치료용으로 최초로 승인을 받았다.

남성형탈모증이 있는 18세에서 41세의 남성을 대상으로 최고 2년간 프로페시아를 매일 투여한결과 복용한 남성의 83%에서 두정부의 머리숱이 유지되거나 증가되었다.
아울러 위약대조군에서는 28%정도 유지 및 증가되었고 초기탈모속도가 느려진다는 환자들의 평가에 의하면 3개월 경에 나타났다. 그리고 임상사진평가에 의해 복용한 남성의 66%가 모발의 뚜렷한 재성장이 일어난 것으로 확인되었다.
하지만 이러한 치료효과는 투여할 당시에는 그 약효가 유효하고 약을 끊어면 몇 달 후 비복용자와 같이 탈모가 다시 진행된다. (FDA 임상자료참조)

 

 부작용 및 금기사항

정력감퇴가 1.8%, 발기부전 1.3%, 사정이상이 1.3%로 성기능에 관련된 자세한 설문조사에 환자가 응답한 것이며 성생활에 있어서 특별한 문제가 없었다고 보고되었다. 또한 이러한 부작용은 복용을 중단하면 수주 후 다시 정상으로 돌아온다.

임신 중이거나 임신의 가능성 있는 여성에서의 사용은 금지 시켜야 한다.
만약, 임신 중 여성이 복용하게 된다면 남자태아의 외부생식기의 이상을 초래 할 수 있다. 그리고 간기능에 이상이 있는 분들은 반드시 의사와 상의하여 복용하여야 한다.

 

 프로페시아 5년간 임상결과

[5년간의 PropeciaR시험 결과 '모발 수'차이가 증가하는 것으로 나타났다]

PR News Wire via Dow Johns
WEST POINT, Pa., 3. 14/PRNewswire/

제 59회 미 피부학회 연례 회의의 최신 자료에 따르면, 지금까지 보고된 탈모 치료에 관한 최장 기간의 대조 임상 시험결과, PropeciaR (finasteride 1mg)를 복용한 남성이 위약을 복용한 환자에 비해 5년 후 모발 수에 있어서 상당한 차이가 나타났다. 5년간 위약을 투여 받은 사람들(n=15)에 대하여 프로페시아 치료를 받은 남성(n=219)이 1인치 반경 내에서 277개 모발 차가 나타났다.

머크 연구소의 임상 연구 선임 연구원인 의학박사 Keith Kaufman는 "이 시험은 프로페시아가 두정부로 널리 퍼지는 남성형 탈모증을 가진 사람들이 모발을 유지하는데 도움이 된다는 것을 증명하는 새로운 장기간의 과학적 자료입니다" 또한, "또한 5년 이상 치료 하지 않은 탈모의 과정을 평가하기 위한 최초의 대조 임상 시험으로서 남성형 탈모증의 자연 진행을 보여주기 위한 것이었습니다"라고 했다.

Merk & co., Inc.,에 의해 제조된 프로페시아는 2년간의 시험을 기초로 남성형 탈모만을 치료하는 것으로 지시되었다. 프로페시아는 1일 1회 요법이며, 미 FDA에 의해 허가된 유일한 남성형 탈모증 제제이다. 탈모증은 대략 미국에서 약 3천만명 가량이며, 프로페시아는 여성 또는 어린이에는 사용하지 말아야 한다.

5년간 자료는 두정부에 경-중등도의 남성형 탈모증을 가진 18세에서 41세인 1,553명의 남성을 대상으로 하여 프로페시아의 안전성과 효능성을 최초로 논증한 이중 눈가림 위약-대조 임상 시험의 치료 연장 시험에 의한 것이다. 측두 양퇴축(측두 탈모증)에 대한 효능은 입증되지 않았다. 처음 12개월의 프로페시아 시험에 참여한 남성은 프로페시아(n=779) 또는 위약(n=774)을 무작위로 투여 받았다.

처음 12개월간의 시험은 시험 설계에따라 다음 해에 위약으로 남아있는 소수의 사람들에게서만 연간 기초로 연장되었다. 각각 1년의 연장이 끝난 남성은 다음 한 해를 연장 신청할 수 있었다. 5년간의 자료는 프로페시아 또는 위약 치료를 5년 동안 지속한 결과였다.

 

 프로페시아 5년간 효능결과

시험은 4개의 종료지점으로 나누어 프로페시아의 효능을 평가하였다: 두피 1인치 반경에서의 모발 수: 피부과의 패널에 의한 '이전'과 '이후'사진의 분석; 두피 모발 성장 변화에 대한 환자 설문 조사과 연구자 분석 프로페시아 대 위약의 효과는 다음과 같이 증명되었다:

# 모발 수 : 시험 시작 당시, 바셀린 모발 수는 두피 1인치 반경에서 평균 876개 였다. 첫 해 종료까지 프로페시아를 복용한 남성은 위약을 복용한 사람보다 평균 126개 이상 많았다. 5년 종료까지 이러한 차이는 계속되어 프로페시아를 복용한 측이 순수 차이가 277개로 증가하였다. 5년 종료 시점에서, 프로페시아를 복용한 남성(n=219) 중 65%가 시험 시작 시점에서의 모발 수에 비하여 유지 또는 향상되었고 반면 모든 위약군(n=15)에 속하는 남성은 모발수가 줄었다.

# 이전과 이후 사진 : 5년의 시험 종료 시점에서 프로페시아 치료를 받는 사람(n=279)과 위약으로 치료를 받은 사람(n=16)의 임상 사진을 표준화하여 검토한 피부과 패널들은 프로페시아로 치료한 남성 중 90%가 바셀린 대 위약 투여자 25%에 비해 뚜렷한 탈모증이 없는 것으로 평가하였다.

# 환자 설문 조사 : 설문지는 프로페시아 치료자(n=284)와 위약 투여자(n=15)에 의해 5년간 완성되었으며, 프로페시아 치료자는 다음과 같은 외형에 높은 만족을 나타내었다:

전체적인 머리카락(63% vs. 20%), 두정부(59% vs. 13%) 그리고 앞부분의 헤어 라인(48% vs. 7%). 프로페시아로 치료 받은 사람은 대부분 다음과 같이 말하였다: 대머리 부분이 작아졌다(61% vs. 20%); 머리 모양이 좋아졌다(77% vs 40%); 모발성장이 크게 증가함을 경험하였다(75% vs. 40%) 그리고 탈모 속도가 저하되었다(90% vs. 67%).

# 연구자 분석 : 5년의 종료시점에서 프로페시아로 치료 받은 사람(n=279)과 위약으로 치료 받은 사람(n=13)을 평가한 내과 의사들은 위약 투여자 15%에 비해 프로페시아로 치료받은 사람의 77%가 두피 모발이 증가한다고 결론지었다.

 

 프로페시아 5년간 안전성 측면

년간의 시험으로 프로페시아의 놀라운 안전성 측면이 확실해졌다. 처음 12개월의 임상 시험에서, 부작용이 대부분 평범하고 매우 적은 수의 사람에게서 보고되었다.

: 성욕감퇴(1.8% vs. 1.3% 위약), 발기 곤란(1.3% vs. 0.7% 위약) 그리고 사정액 감소(0.8% vs. 0.4% 위약).

이러한 성적 영향은 치료를 중단한 모든 사람과 5년간의 시험 동안 계속 프로페시아를 복용한 56%의 남성에게서 사라졌다. 5년의 종료 시점에서, 이러한 부작용의 발현은 프로페시아로 치료를 계속한 0.3%의 남성 대 위약 투여자에서는 동등하거나 영향이 더 적었다.

 

 프로페시아에 관한 주요 정보

프로페시아는 여성 또는 어린이에 사용해선 안된다. 나아가, 여성은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 남자 아기의 성기관이 비정상으로 될 수 있으므로 사용해선 안된다. 더욱이, 여성은 임신 중이거나 임신 가능성이 있을 때 부서지거나 깨진 정제에 손으로 다루어선 안된다.

프로페시아 정제는 코팅 되어 있으며, 일반 취급시 분해되므로 접촉을 방지하고, 깨지거나 부서지지 않은 정제를 제공해야 한다. 12개월 내에 효과가 나타나지 않으면 그 이상의 치료는 소용없으며, 치료를 중단하면 새로 자란 모발이 점차 탈모될 수도 있다.

프로페시아는 1997년 12월 FDA 승인을 받았으며, 최근 53개국에서 사용되고 있다.

 

 추가정보

탈모증과 프로페시아에 관한 추가 정보를 얻고자 하는 분은 www.propecia.com을 방문한다. 프로페시아 웹사이트는 또한 자신의 탈모가 어떻게 진행될지도 볼 수 있다.

의사만이 개인에게 프로페시아가 적당한지 판단할 수 있다

PROPECIAR정 (Finasteride) PROPECIAR(프로페시아) 일반명: 피나스테리드

프로페시아는 남성에게만 사용해야 한다.
프로페시아를 복용하기 전 이 설명서를 읽어야 한다. 또한 새 처방을 받을 때 변경 사항이 있을 경우 프로페시아 설명서를 읽어야 한다. 이 설명서는 의사와의 상담 역할을 하지 않는다. 이 약을 복용할 때 의사와 규칙적으로 상담해야 한다.

 

 프로페시아의 유용성은?

프로페시아는 두정부와 앞-중앙부 두피 부분의 남성형 탈모증 치료에 유용한다. 프로페시아는 남성에게만 사용하며, 여성과 어린이에 사용해선 안된다.

 

 프로페시아의 작용은?

대부분 남성에게서, 프로페시아는 성겨지거나 벗겨진 두피 부분을 채워주어 모발 수를 증가시킵니다. 프로페시아를 복용한 남성은 사용 2년간 탈모 속도가 현저하게 둔화되었다. 비록 결과는 다양하더라도 프로페시아는 이마 양 쪽면인 측두부에서의 헤드라인 감소를 치료한다.

남성형 탈모는 점차로 일어나며 평균적으로 건강한 모발은 매달 1/2인치만이 성장하였다. 그러므로 효과는 시간을 두고 보아야 한다. 프로페시아를 복용하여 효과를 보기 위해서는 3개월 이상 복용해야 한다. 프로페시아는 계속 복용시 장기간 작용이 지속된다. 12개월이 지나도록 효과가 없다면 더 이상 치료가 필요해도 소용이 없다. 프로페시아의 복용을 중단하면 치료 중단 12개월이내 새로 자란 모발이 다시 탈모될 수 있으며, 이 경우 의사와 상의해야 한다.

 

 프로페시아의 복용은?

의사의 지시에 따른다.
- 1일 1회 1정을 복용한다.
- 공복 또는 비공복에도 복용할 수 있다.
- 복용을 잊었을 때, 여분의 정제를 복용하지 말고 다음 정제를 복용한다.
프로페시아를 1일 1회 이상 복용한다고 더 빨리 작용하지 않는다.

 

 프로페시아를 복용해서는 안되는 사람은?

- 프로페시아는 남성형 탈모증을 가진 남성용으로서, 여성과 어린이는 복용해선 안된다.
- 프로페시아 성분에 대해 알레르기를 가진 사람
- 가임기 여성: 프로페시아를 복용해선 안된다. 깨지거나 부서진 정제를 만져서도 안된다.

남자 아이를 임신한 여성이 경구로 또는 피부로 프로페시아의 활성 성분을 흡수할 경우, 남자 아이의 성기가 비정상을 초래할 수 있다. 임신한 여성이 프로페시아 활성 성분을 접촉하게 되면, 의사와 상담해야 한다. 프로페시아 정제는 코팅되어 있어 정상 취급시 활성 성분의 접촉을 차단하며, 정제가 부서지거나 깨진 것이 공급되어선 안된다.

 

 프로페시아의 부작용은?

모든 처방 약물과 마찬가지로, 프로페시아는 부작용이 있다. 임상 시험에서 프로페시아의 부작용은 일치하지 않고, 대부분의 남성에 영향을 미치지 않았습니다. 소수의 남성만이 성적 부작용을 경험하였다. 이러한 남성은 다음의 경우를 하나 또는 그 이상의 증상을 보고하였다: 성욕 감퇴, 발기 부전, 사정액 감소. 이러한 부작용은 프로페시아를 복용한 남성 중 2% 이하에서 발생하였다. 이러한 부작용은 프로페시아 복용을 중단한 남성에서는 사라졌다. 또한 프로페시아를 계속 복용한 경우에도 부작용이 사라졌다. 이들 또는 유사한 부작용이 생기면 의사에게 즉시 알려야 한다.

- 프로페시아는 전립선암의 스크린을 위한 PSA(Prostate-Specific Antigen)에 영향을 미칠 수 있다. PSA 검사를 받았다면, 프로페시아를 복용했다고 의사에게 알려야 한다.

 

 저장과 취급

프로페시아는 원래 용기에 저장하고 용기는 닫아 둔다. 상온에서 습기가 없는 곳에 보관한다. 프로페시아 정제는 코팅되어 있어 정상의 취급에서 활성 성분에 접촉되지 않도록 하고, 부서지거나 깨진 정제는 공급되어선 안된다. 프로페시아 정을 다른 사람에게 주어선 안되며, 처방 받은 자만이 복용할 수 있다. 어린이 손이 닿지 않는 곳에 두어야 한다. 이 전단은 프로페시아에 관한 개요를 제공하기 위한 것이다. 다른 질문 사항이 있으면 의사에게 물어본다.

 

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